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3月24日世界结核病防治日,十四年坚持只为做好一件事

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结核病是由结核分枝杆菌感染引起的慢性呼吸道传染病。结核分枝杆菌主要侵犯肺脏,称为肺结核病;也可侵及肺脏以外的其他部位如肝、肾、脑、淋巴结等器官,成为肺外结核病。结核病可以算作是世界上最古老的疾病之一,在我国俗称“痨病”,“十痨九死”是中国老一辈人的说法,但并不夸张。
据世界卫生组织发布的《2021年全球结核病报告》指出,结核病仍对全球的公共卫生造成严重威胁,估算2020年全球新发结核病患者987万,150万人死于结核病(包括21.4万TB/HIV双重感染患者);估算我国新发结核病患者数为84.2万,仅次于印度,居全球第二位。

为了控制结核病,最终消灭结核病,自新中国成立70多年来,我们一代代中国防痨人薪火相传,为着这份事业砥砺前行。而在祖国的大南边,就有这么一家企业,为结核病的防控事业已坚持了近十四年……


因爱成缘,点燃抗击结核病的初心

2008年是广州迪澳生物科技有限公司成立的日子,公司创始人之一肖艳文女士,带着初心,踏上了抗击结核病的长久征程。之所以要成立迪澳,其主要是因为其父亲在2000年得过结核病,一个检测结果需要等1个月,全家人饱受焦灼和煎熬。动辄1个月的检测周期,会延误患者**治疗时期,此次事件深深的触及了肖女士的内心,她知道结核病防控的艰难,决定组建团队,成为中国防痨队伍中的一员。从2008年到2010年,公司完成了前期组建,全面开始运营。


研发突破,恒温PCR技术开纪元

2011年至2014年期间,是迪澳科技的研发突破年。公司牵头了“十二五”国家科技重大专项,并负责对结核恒温核酸检测技术和产品进行攻关。那时的迪澳,规模不大,公司人员也主要以研发为主。当时的他们很多都是刚毕业的博士和研究生等,年龄都在20多岁,带着初出校园的满腔热情,他们夜以继日,不断攻关。实验累了,坐在凳子上发一下呆;实验失败了,认真总结,重新来过。就这样,在2013年迪澳科技**个产品——结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒(恒温扩增法)获得国家三类注册证,重磅问世,实现了结核恒温检测领域的国内首创。而其配套的恒温检测设备,也于第二年获得国家三类医疗器械注册证,正式启用。

DeFast.TB®结核恒温核酸检测技术的出现,将过去涂片和培养需要几天甚至1-2个月才能确诊的结核病,缩短到70min就可以快速确诊;同时,将结核病菌阳率从过去仅30%左右,提升到了60%以上,极大的提高了检测灵敏度。目前,该技术和产品,已成为各省疾控、专科医院和定点医院的首选方案,全国用户上千家,装机近2000台。

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创新发展,免疫技术挑大梁

2015年至2017年期间,是迪澳科技的创新发展年。经过前面近7年的探索,迪澳科技**个产品问世,并广泛应用于全国各个地区,为我国结核病的早期发现和诊断提供了强有力的支持。但做的越深,越能够发现问题。“菌阳率不足、菌阴结核病患者诊断难、肺外结核病患者诊断难”等问题成为了我国结核病防治领域的大难题。如何通过更多的检测手段,来弥补病原学检测技术的不足,成为了迪澳人肩上的又一重担。


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通过多方面研究和探讨,迪澳科技决定走上“分子+免疫”的双重诊断之路。而当时相关产品仅有1-2个进口产品,国内还是空白阶段。于是,在首席科学家黄曦教授的带领下,迪澳人开始投身到结核感染T细胞检测的研究中,并于2017年成功开发国内**个进口替代的结核感染T细胞检测产品——SPOTest®,填补了国内空白。

SPOTest®结核T细胞检测产品,对标当时国际公认**的T.SPOT产品开发而来。所有原材料均选用进口优质原材料,并结合自己抗原抗体融合技术,成为了国内**个能够替代进口的产品,灵敏度和特异度均超过了80%,在结核病潜伏感染的筛查、菌阴结核病的辅助诊断以及肺外结核病的辅助诊断方面,为国家提供了自主解决方案。并在同一年,成功申报了“十三五”国家科技重大专项,对免疫技术和产品进行进一步的攻关,解决现有免疫技术无法区分活动性结核和潜伏感染的困境。


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市场破冰,双因子技术开新篇


2018年至2020年期间,是迪澳科技的市场破冰年。为了更好的将结核病的解决方案提供给用户,迪澳科技组建了一批优质的营销队伍,并成立了迪澳生命科学研究院成立,加强对新技术的攻关。2018年,公司销售突破5千万,迈上了新的台阶。2019年公司获广东省科技进步一等奖;获艾滋结核病重大专项“结核病检测诊断创新团队”;并积极投身到抗疫防痨的队伍中,当年销售突破1个亿。2020年,“十三五”国家科技重大专项成果——结核特异性细胞因子检测试剂盒正式问世,成为了全球首个实现结核双细胞因子联合检测(简称“双因子”)的产品,将我国结核病免疫诊断的水平提高到全球领先水平。

DeFine.TB®双因子产品也凭借其在活动性结核病中双阳的超高特异性(≥95%),成为了活动性结核病的“警报器”,突破了过去免疫学技术无法区分活动性结核和潜伏感染的不足。同时,其通过联合检测IFN-γ和IL-2,进一步提高了免疫学诊断技术的灵敏度,为我国结核病筛查和辅助诊断提供了更优的解决方案。

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飞速发展,完整解决方案惠民生


从2008年到2022年,迪澳人用自己一步一个的脚印,走出了我们国家结核病防治的自主发展之路。从恒温分子诊断技术到免疫诊断技术,从结核病的早期快速确诊到潜伏感染人群的早期筛查,迪澳人用自己的坚持、自己的坚定、自己的坚韧,实现了一个又一个的技术突破。而所有这十四年的坚持和守护,只为做好那一件事:让结核病早日消除,建立我们国家自主研发的结核病筛查和诊断的完整解决方案,成为国家防痨事业的核心力量。


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